Introducción
La importancia del dato ya va más allá de facilitarnos el hacer un reporte al final de un estudio clínico o de poder traspasar la información al equipo de (bio)estadística.
Se trata de acumular y estructurar una información que nos permitirá tomar mejores decisiones operativas, ofreciendo un valor agregado a nuestros clientes y resto de stakeholders.
En un tipo de proyecto tan operativo como el de gestionar un estudio clínico, los procesos y los datos que estos generan representan, en gran medida, parte de la propiedad intelectual y valor intrínseco de la empresa.
A continuación entraremos en 3 puntos principales para reflexionar sobre dónde estamos y hacia dónde queremos ir: Acceso al dato, Personalización de los procesos y Partner tecnológico.
Acceso al dato
Participar en múltiples estudios clínicos a la vez supone un trabajo de planificación y gestión de tareas importante.
Si estas tareas se ejecutan mediante el soporte de una plataforma digital, implica que el trabajo diario generará una gran cantidad de datos que nos darán inteligencia respecto a temas como:
- Velocidad de reclutamiento para cada tipo de ensayo.
- Velocidad del área de regulatory.
- Ratio de cumplimiento de pacientes vs. su compromiso.
- Tiempo de respuesta en las correcciones de cambios en ficheros.
Esta información en crudo, se va almacenando en una base de datos, y aquí surge la primera duda: ¿Tengo acceso a todo estos datos? ¿En qué formato los puedo consumir? ¿A quién pertenece la información que se genera?
Podemos encontrar múltiples respuestas pero, en general, tendremos dos situaciones:
- Se tiene el control del servidor y acceso directo a la base de datos. Este suele ser el caso cuando tenemos una solución hecha a medida o estamos utilizando una licencia o software open source que mantenemos en un servidor propio.
- No se tiene el control del servidor y el acceso a la base de datos está restringido. Nos encontraremos con este caso, en la mayoría de veces que empleemos un Software as a Service (SaaS) o una licencia donde no tenemos el control del servidor.
La primera opción nos da total autonomía para recopilar y explotar los datos de la forma en que queramos.
La segunda, nos restringe nuestra capacidad de acción, pero nos facilita la gestión de la tecnología y su complejidad para mantener y evolucionar, ya que no depende de nosotros.
Personalización de los procesos
Los datos que se generan y recogen están directamente relacionados con los procesos definidos y con su ejecución mediante una herramienta digital. Cada estudio es distinto y cada stakeholder tiene sus particularidades, por lo que la flexibilidad y capacidad de configuración de la herramienta es principal.
Como en el caso anterior, nos encontramos con la misma dicotomía de máxima flexibilidad (pero con más complejidad de gestión) o más rigidez (pero con menos preocupaciones). Para este punto, es importante hacer los ejercicios siguientes:
- Análisis de qué funcionalidades necesitaremos abarcar tanto de manera inmediata como en el medio plazo.
- Dibujo y descripción de los procesos clave, así como la documentación y validaciones asociadas.
- Definición de un plan de proyecto con los objetivos principales, milestones y presupuesto aproximado.
Las conclusiones de esta fase de análisis permiten contrastar los puntos que aportan el máximo valor con un benchmarking de las soluciones que ofrece el mercado, ya sea mediante SaaS, software Open Source, una plataforma a medida o un híbrido entre las 3 opciones anteriores.
Tal y como se puede inferir, se trata de una decisión estratégica que afectará tanto la operativa del equipo como la inteligencia que se irá generando y el valor diferencial que se pueda aportar a clientes y stakeholders.
Partner tecnológico
Un primer impulso puede ser el de armarse de buenos propósitos y empezar a hacer los ejercicios de análisis, descripción y definición mencionados en el punto anterior.
Una vez se tienen unas primeras nociones de los problemas y posibles soluciones, se suele contactar a empresas que comercializan software que solucionan total o parcialmente los puntos identificados. En este momento, hay que ir con mucho cuidado, ya que las empresas que venden un producto determinado tienden a poner el foco en los puntos positivos de la colaboración y negligiendo los más oscuros o inciertos.
¿Será esta la herramienta que solucione mis problemas operativos y en cuanto a reporting?
¿Hasta dónde me permitirá llegar y qué riesgos hay tras esta toma de decisión?
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Estas preguntas, así como todos los ejercicios previos, se pueden resolver de forma interna con la gente con más experiencia o encontrado apoyo en una consultora tecnológica que ponga una visión crítica y ayude tanto en la definición como en hacerse las preguntas adecuadas.
El sector de los ensayos clínicos es un sector con procesos muy complejos y altamente regulados, por lo que es imprescindible que la consultora tenga experiencia y conozca el sector (y todas sus siglas…) para asegurar ser diligentes y que no quede ningún punto relevante sin tratar.
A nivel macro, no solo se trata de implementar una herramienta operativa, sino de gestionar un cambio transformacional para que la gente de la empresa empiece a trabajar y sobre todo, pensar, de una manera distinta, más estratégica y a partir de más analítica (decisiones basadas en datos).
Conclusión
En esta carrera para controlar el dato, estamos involucrados todas las empresas y todos sus departamentos en mayor o menor medida. Nos encontramos en un caso de comer o ser comido, donde o somos poseedores del dato o seremos consumidores del dato registrado por parte de otra organización.
No podemos pretender realizar un cambio de 0 a 1 en un plazo corto de tiempo y sin un buen plan donde se consideren las preguntas y cuestiones presentadas en los puntos anteriores. Pero sí que hay que empezar a hacer esas preguntas y resolverlas en la medida de lo posible.
Todos tenemos una gran carga de trabajo diario, por lo que apoyarse de partners tecnológicos y estratégicos puede ser una buena fórmula para empezar a andar y llegar más lejos.
